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富馬酸是一種重要的有機(jī)酸成分,乳酸、冰乙酸、琥珀酸這些成分可能會(huì)存在影響其含量與純度,進(jìn)而影響產(chǎn)品的安全性和有效性。依據(jù)美國藥典USP富馬酸鑒別項(xiàng)下液相色譜方法,使用色譜柱Platisil® ODS (Cat.#:99528)進(jìn)行分析,實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明:四種有機(jī)酸之間可實(shí)現(xiàn)基線分離,乳酸與冰乙酸的分離度約2.3,富馬酸與琥珀酸的分離度可達(dá)約9.1,富馬酸主峰拖尾因子約為1.4。該方法能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)要求,為富馬酸、乳酸、冰乙酸、琥珀酸的分離提供了有效的解決方案。
系統(tǒng)適用性溶液:含富馬酸50μg/mL、各含乳酸、冰乙酸、琥珀酸200μg/mL的溶液,溶劑為乙腈-流動(dòng)相A=2:98。
富馬酸標(biāo)準(zhǔn)溶液:含富馬酸50μg/mL的溶液,溶劑為乙腈-流動(dòng)相A=2:98。
色譜柱:Platisil® ODS,4.6mm×150mm,3μm(Cat.#:99528)
流動(dòng)相:A-10mM磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.3),B-乙腈-流動(dòng)相A(55:45)
流速:0.8mL/min
進(jìn)樣量:10μL
柱溫:30℃
檢測波長:210nm
儀器:島津LC-2040C
梯度:
使用色譜柱Platisil® ODS,4.6mm×150mm,3μm(Cat.#:99528)可以實(shí)現(xiàn)富馬酸、乳酸、冰乙酸、琥珀酸之間的基線分離,其中冰乙酸與乳酸的分離度約為2.3,琥珀酸與富馬酸的分離度約為9.1,富馬酸峰拖尾因子大約1.4,均符合USP中富馬酸鑒別項(xiàng)下系統(tǒng)適用性的要求。
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